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药用玻璃瓶标准提升 行业将改革

文字:[大][中][小] 2019-6-6    浏览次数:101    
“在过去很长一段时间里,跨国药企一直在引进研发项目(in-licensing),直到近几年才开始将一些项目进行对外许可(out-licensing)。”1月17日,默沙东负责全球项目许可和资产管理的商务发展总监JasonLu在上海举行的第二届临床试验外包亚洲大会上透露,在默沙东2011年度执行的合作研发项目中,52件为许可引进和合作开发的项目,12件是对外许可的项目。
  对外许可趋热
  据JasonLu介绍,默沙东对外许可项目团队的组建源自公司在2009年以411亿美元并购先灵葆雅(Schering-Plough)的行动,这一巨额并购致使公司的众多资产重合,需要重新确定开发它们的优先顺序。
  而现在的对外许可项目团队则是一个专门从事评估默沙东所有正在进行项目的优先顺序的部门,评估哪些项目会进入对外许可库,并在全球研发社区中为这些相对不活跃项目寻找可能的外部合作伙伴。

其实,罗氏、辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲、百时美施贵宝等制药巨头都在进行类似的合作研发模式。
  “通常,一个大型制药企业同时开展的新药研发项目可能有上百个,因研发经费有限、对当地的注册和市场经验不足等,企业难以让所有的项目齐头并进。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)媒介总监左玉增对本报记者表示,“于是,原研药企会对部分项目实行对外许可的合作研发模式,与合作方共同承担研发风险,提高研发效率。”
  原研药企掘金
  “由于国外早期项目过剩,而国内好项目不足,项目引进型国际合作已成为先声药业新增研发项目的主要策略之一。”先声药业首席科学家王鹏日前对记者表示,“引进能让我们增加高质量研发项目,通过国际合作提升自身研发能力。”
  我国拥有丰富的临床研究资源,加上研发人才和临床试验成本相对较低,原研药企与国内医药研发企业合作,可加速产品研发进程,并推动中国国内临床试验的开展。
  据了解,恒瑞、先声等本土药企的新药研发项目有不少来自国外药企的对外许可项目,这包括知识产权和开发权利许可。由于原研药企希望合作伙伴在药物重定位和再利用领域有新的想法和实现方法,他们在选择合作伙伴时会重点考察其创新研发能力。
  在这些许可项目里,中国公司取得的多数是地区性权益,也就是在中国的独家开发与销售权,比如先声和BMS共同研发肿瘤和心血管疾病领域的药物。
  “这里没有购买的成分,先声通过早期研发到临床研究的工作获得中国市场的权益,从化学生产控制(CMC)到临床用药生产等方面都要按照美国标准来做。”王鹏表示,“实际上,在我们建立合作以后,世界上大约有一半的跨国公司都与我们探讨类似的合作,所以我认为这是代表未来新药研发的主要模式。”
  当然,也有少数项目获得了全球权益,如上海华医药购入罗氏降糖新药的全球开发与经销权,三生制药625万美元购得Pegsiticase全球经营权。
  根据许可协议,原研公司通常将获得技术转让前期付款和临床开发、药品申报及产业化等环节的阶段成果款项,也就是常说的“里程碑”式付款,与引进公司共同承担研发风险。如果产品成功上市,原研公司还将获得约定的销售分成。“新药的研发不是一场独角戏,而是一场接力赛,需要各方面的通力合作,建立互利合作的共生系统是发展趋势。”江苏恒瑞股份有限公司董事长孙飘扬认为。
  实际上,对外许可项目远不局限于药物,JasonLu表示,默沙东拥有专利所保护的任何不活跃项目都可能进入对外许可项目库,这包括技术平台、研究工具和材料、小分子化合物、生物大分子、医疗器械等。
  本土企业机遇
  在国外原研药企向国内药企进行对外许可的同时,国内也有少数创新型制药企业将专利的使用权许可给国外。
  深圳微芯生物科技有限公司总裁兼首席科学官鲁先平在本次大会上透露,由该公司自主研发的新型靶向抗肿瘤药西达本胺本月将向国家食品药品监督管理局提交申报新药证书的申请。
  据记者了解,5年前,微芯生物就已将西达本胺的国际专利有偿许可给美国HUYA生物技术公司。在随后的这几年里,微芯生物与HUYA共同开发,微芯生物在中国展开临床试验,而HUYA则在美国和欧洲进行。
  微芯生物通过首先对其创新成果进行全球知识产权保护,然后将除中国以外的权利许可给国外有实力的企业,由国外企业做临床开发和市场销售,国内则由自己进行后续开发及产业化。这样,企业产品就能在最短的时间内进入国际市场,且产业化过程全球同步。此外,通过与本土企业的合作,能破解一些政策壁垒。
  除了早期项目的合作研发,许可项目中也有一些更成熟的医药项目,如上海诺凡麦医药(NovaMed)就是专门从赛诺菲、辉瑞、百特等公司引进成熟产品在中国的独家销售权。因商业模式颇具潜力,从2006年成立到2011年被美国的赛生药业以1亿美元收购,仅用了短短5年。
  但这样的调整会使玻璃在熔化时温度大大提高(比原来的熔化温度要提高60~100℃),在传统的马蹄火焰炉上的熔化难度极大,因此正川采用全电熔窑炉解决玻璃的熔化问题。另外还引入其他金属氧化物,改善玻璃各特征黏度点温度,为制瓶的后加工实现低温创造条件。通过成分调整,达到玻璃中硼含量接近8%,膨胀系数在62~65(×10~7/℃)之间,玻璃的颗粒法水测定值低于0.07。
  二是提升制瓶后加工能力。具体做法是必须控制以下环节:1.制瓶机速降低,机速太高所需的加工温度较高,易造成玻璃中B2O3、Na2O大量的挥发,这些挥发物在瓶壁温度较低处凝结,在瓶子灌注溶液后,这些挥发物溶解,最后会导致玻瓶的内表面耐水不合格;2.后加工的燃气和氧气压力要求相对稳定,不造成制瓶加工温度大的波动;3.退火温度不能过高。“玻瓶耐水等级一般在HCB级,2ml的个别能达到HC1,但测试值均靠近标准值的边沿;调整后的玻瓶内表面耐水等级全部达到HC1,且测试值比较小,比肖特玻管和国内中性料玻管生产的玻瓶测试值还小。”范勇说。
  通过实验表明,实现药用玻璃双耐水1级,首先要对玻璃的材质进行优化,在目前的国情下,利用成分的优化调整,将现有7.0的低硼硅药用玻璃的性能适当进行优化升级并对制瓶后加工进行工艺控制,是完全能够满足药用玻璃双耐水1级要求的,并且成本不会增加太多,相对于5.0中性玻璃来讲给药厂带来的包装成本压力也不大。但我们不推荐采用经过酸洗或硫霜化等方式进行处理达到HC1级的玻璃瓶。因为这样处理之后破坏了玻璃内表面的物理结构,极易造成玻瓶在使用过程中脱片。来源中国医药报 

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